WAP手机版 RSS订阅 加入收藏  设为首页
银河国际网站网址
当前位置:首页 > 银河国际网站网址

银河国际网站网址:药品上市许可持有人对药品的质量负主要责任

时间:2021/7/12 13:08:32   作者:   来源:   阅读:1   评论:0
内容摘要:要控制我国原料药市场的垄断混乱局面,需要多渠道努力,充分发挥市场机制的作用,完善法律法规。同时,加强反垄断执法,倡导行业自律,积极实现反垄断合规,确保原料药市场到位。“看得见的手”和“看不见的手”共同促进健康发展,鼓励相关企业以技术创新为主要竞争方式,有效维护消费者和社会的公共利益。一是降低市场准入门槛。让更多的经营者...

要控制我国原料药市场的垄断混乱局面,需要多渠道努力,充分发挥市场机制的作用,完善法律法规。同时,加强反垄断执法,倡导行业自律,积极实现反垄断合规,确保原料药市场到位。“看得见的手”和“看不见的手”共同促进健康发展,鼓励相关企业以技术创新为主要竞争方式,有效维护消费者和社会的公共利益。一是降低市场准入门槛。让更多的经营者参与竞争,确保市场在资源配置中的决定性作用。推进原料药生产审批制度向备案登记制度改革。在备案注册制度下,原料药、辅料、药用包装材料等(以下简称原料药和辅料)原则上不再单独审核批准。原料药生产企业向药品监管部门指定的注册平台提交备案材料,但只能获得注册号,不能获得批准文号。原料药的批准将在该原料生产的相关药物制剂注册后进行。药品获批,是指药品的原料药和辅助药品的包装物已获批;在产品责任方面,药品上市许可持有人对药品的质量负主要责任,并对所选原辅料包装的质量和合法性负责。

按照药品注册管理和上市后生产管理的要求,对原辅料生产企业和辅料生产企业进行管理,确保药品质量。改革原料药和辅料审批制度,实行备案注册制度,允许更多有能力供应原料药和辅料的企业进入原料药市场,大幅提升原料药市场竞争水平。在原来的单独批准制度下,制剂生产商不需要对原料药的质量负责,但相关的批准制度改变了这一点。制剂公司不仅需要关注自身内部质量,还需要了解原辅料包的整个生产过程和质量。因此,制剂生产企业必须对原包装供应商和辅料供应商进行严格的审核,以确保产品质量。制剂生产厂家在供应商选择上有了更多的自主权,这就迫使原辅料包装生产厂家提高产品质量,努力改进生产工艺,不被市场淘汰。通过实现备案注册制度的改革,原料药市场的开放程度可以得到显著提高,竞争机制可以更好地发挥作用。

二是完善司法救济。2020年3月,宣判我国首个原料药垄断侵权一审案件,主要涉及枸橼酸地氯雷他定原料药市场垄断。法院裁定,两名被告应共支付约6800万元。本案的判决填补了我国原料药行业司法实践的空白,将鼓励其他受到垄断损害的原料药行业企业积极维权。这对行业内的垄断民事诉讼具有借鉴意义。我国多次在原料药反垄断行政执法层面采取行动,对遏制原料药市场垄断行为发挥了重要作用。然而,这只是司法审判中的一个案例。行政执法的重点是对违法者的惩罚,对受害者的补偿却无能为力。要维护竞争秩序,就必须完善反垄断诉讼规则。在举证责任方面,应根据双方举证能力进行调整,减少原告举证难度;在损害赔偿方面,应在损害赔偿请求权制度中增加惩罚性赔偿制度,突出填写原则,鼓励原告向司法机关提起诉讼,增加垄断行为人的违法成本。




相关评论

本类更新

本类推荐

本类排行

本站所有站内信息仅供娱乐参考,不作任何商业用途,不以营利为目的,专注分享快乐,欢迎收藏本站!
所有信息均来自:百度一下(银河国际网站网址